Опасную примесь нашли в лекарстве для гипертоников

- У меня артериальная гипертензия. Недавно услышала, что в лекарствах нашли какое-то вредное вещество, и теперь препараты с этим ингредиентом отзывают. Объясните, что происходит.



Как сообщила председатель комитета фармации Людмила Бюрабекова, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Упpaвлeниe пo caнитapнoму нaдзopу зa кaчecтвoм пищeвыx пpoдуктoв и мeдикaмeнтoв США (FDA) отзывает с рынков препараты с действующим веществом валсартан, активная субстанция которого произведена китайской компанией «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс». Причина - наличие опасной примеси.
Отзыв был инициирован после обнаружения N-нитрозодиметиламина (NDMA) в активной фармсубстанции, которую китайская компания поставляет производителям валсартана. NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека. Его наличие в валсартане, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества.
Субстанция валсартана производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс» включена в регистрационные удостоверения следующих препаратов:
1) Нортиван, в таблетках, покрытых пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг производства ОАО «Гедеон Рихтер»;
2) Вазар, таблетки 40 мг, 80 мг, 160 мг и Вазар-Н таблетки 80/12,5мг, 160/12,5 мг, 160/25 мг, производства БалканФарма-Дупница АД, входящих в холдинг Teva – в Казахстане представлен ТОО «Ratiopharm Kazakhstan»;
3) Комби Кардофикс-сановель Плюс таблетки 5/160/12,5 мг, 5/160/25 мг, 10/160/12,5 мг, 10/160/25 мг производства Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция.
В ходе проводимого внутреннего расследования Комитетом фармации Минздрава было принято решение об отзыве регистрационного удостоверения препарата «Вазар».
- Пocкoльку препараты иcпoльзуютcя в лeчeнии cepьeзныx зaбoлeвaний, пpeкpaщaть пpиeм oтoзвaнныx пpeпapaтoв нe cлeдуeт бeз paзpeшeния лeчaщeгo вpaчa. В этой связи, всем пациентам, принимающим валсартан указанных производителей, следует незамедлительно обратиться к врачу для замены на другой препарат, - сообщили представители Минздрава.
По словам исполняющего обязанности председателя правления ТОО «СК-Фармация» Берика Шарипа, препарат Вазар производства «Балкан фарма» закуплен ТОО «СК-Фармация» в рамках ГОБМП для бесплатного амбулаторного отпуска. В связи со сложившейся ситуацией, единым дистрибьютором принято решение об отзыве препарата до конечного потребителя, и замене отпущенных в 2018 году по бесплатному рецепту в рамках ГОБМП лекарственных средств в соответствии с предписанием лечащего врача. Имеющиеся на руках остатки препарата «Вазар», таблетки 80 мг с серийными номерами 471217, 471317, 301717, 333217, 209917, 419817, 419917, 420017, 488117 необходимо сдать в ту аптеку или медицинскую организацию, где он был отпущен по бесплатному рецепту.


Автор: